我國新藥臨床試驗申報審批時間過長一直備受詬病，探索IND新機制將有助新藥研發(fā)提速，從而加快其上市時間。

　　目前，國內藥物研發(fā)團隊的普遍經驗和能力不足，無謂耗費時間和資源;我國新藥注冊制度滯后;創(chuàng)新藥審評經驗不足、能力欠缺等使得我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)面臨較多困難。

　　“藥品注冊需要業(yè)界與科學審評雙方參與?！睏钔f，“我們需要提高各個環(huán)節(jié)的風險控制能力，包括研發(fā)環(huán)節(jié)、臨床試驗環(huán)節(jié)、審評環(huán)節(jié)等，各方面積極溝通、加強合作，在創(chuàng)新進程中互相促進。”

　　政策給力創(chuàng)新

　　會上，楊威介紹了2010年以來藥品注冊方面鼓勵創(chuàng)新的一些新的舉措：首先是充分認識創(chuàng)新藥和仿制藥技術審評的差異，將仿制藥審評和創(chuàng)新藥審評進行適度的區(qū)分，以創(chuàng)新的科學視角審評創(chuàng)新藥;其次，研究推進補充申請事權下放工作，在保證質量的前提下，引入省級人力資源處理數量巨大的補充申請事項，為創(chuàng)新藥和高水平仿制藥審評騰出人力資源;此外，創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流機制逐步完善。溝通交流是藥品注冊申請人與藥品評價機構在藥物研發(fā)的特定階段就重大決策、重要科學、關鍵技術問題等進行的討論，在此基礎上形成繼續(xù)推進研究、中止研究、暫停研究等決策建議，對創(chuàng)新藥研究具有重要意義。

　　同時，食品藥品監(jiān)管部門十分重視創(chuàng)新藥的臨床應用價值，加強臨床研究監(jiān)管。發(fā)布了《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，完成了《藥物Ⅰ期臨床試驗指導原則》和《藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南》。

　　楊威透露，SFDA正在醞釀Ⅰ期臨床分級分類分層管理技術指導原則體系，構建以及探索以信息化手段對臨床試驗進行監(jiān)管，為創(chuàng)新藥物臨床試驗寬進嚴出提供技術準備。

　　據悉，我國產學研三位一體的創(chuàng)新機制已逐步形成，制藥企業(yè)創(chuàng)新意識增強，企業(yè)戰(zhàn)略開始從注重市場營銷手段向加強產品創(chuàng)新轉移，以?？颂婺釣榇淼膰鴥茸灾餮邪l(fā)的創(chuàng)新藥已開始上市正是例證。

　　中國工程院院士、上海藥物研究所所長丁健認為，中國藥物創(chuàng)新正處于歷史最好時期。不過，“國內藥企正站在新藥研發(fā)的十字路口，面臨諸多機遇的同時，創(chuàng)新難度也在增加?！?/FONT>